Cuaderno de recogida de datos electrónico (eCRD , eCRF^.eu, eCRF^.es)

En 1996 Aix Scientifics^® se fundó para llevar a cabo la investigación clínica con tecnologías de Internet, de forma que se ahorran tiempo y recursos. Desde hace más de veinte años, casi todos los estudios clínicos se efectúan gracias a la ayuda de Internet y en muchas lenguas diferentes.

Los cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRD, registro clínico (RC), eCRF^.es) sustituyeron a los documentos en papel que se venían empleando tradicionalmente. Dado que se diseñan con HTML básico, CSS y JavaScript, el eCRF^.es está disponible en todo el mundo y en todos los navegadores de Internet actuales, independientemente del sistema operativo empleado. No es necesario instalar ninguna aplicación, Java ni ningún software específico. No se emplean ni cookies ni marcos. Los usuarios autorizados pueden acceder desde cualquier lugar del mundo con conexión a Internet y en cualquier momento.

El sistema es escalable y adaptable a los requisitos técnicos específicos del estudio, además de que presenta la posibilidad de ajustar el diseño gráfico a las necesidades específicas.

El usuario inicia sesión con un nombre de usuario y una contraseña personales. La comunicación tiene un grado mínimo de encriptación SSL de 128 bits. En lugar de emplear documentos en papel, el investigador o el personal de enfermería del estudio cumplimentan de forma interactiva los documentos electrónicos. Durante la introducción de los datos se comprueba automáticamente que la información está completa y que es admisible. Las alertas automáticas y las ayudas garantizan la correcta cumplimentación del documento. El sistema avisa en caso de introducir valores peligrosos o rechaza los datos si los valores son imposibles desde el punto de vista médico. Las páginas de comentarios dirigen al usuario de forma interactiva por los documentos. No obstante, es posible guardar todas las páginas con datos incompletos o con datos cuestionables, a modo de borrador ("Draft"). Tras las revisiones finales, el investigador las finaliza.

Los cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRD, registro clínico (RC), eCRF^.es) acortan la distancia de la transmisión de los datos del centro sanitario a Aix Scientifics^®, donde se almacenan y se analizan. En lugar de cumplimentar los documentos en papel e introducir posteriormente los datos en la base de datos, estos se introducen a distancia en la base de datos al tiempo que se realiza una comprobación exhaustiva. Por lo tanto, se evitan los datos ausentes, incorrectos o la mala interpretación de los mismos. Con esto se reduce el período transcurrido entre la introducción original de los datos y el registro validado de los mismos en la base de datos en varias semanas o incluso meses. Poco después de la cumplimentación del último caso estudiado, la base de datos puede bloquearse y la evaluación de la información se llevará a cabo de forma inminente. Finalmente, el eCRF^.es minimiza los recursos necesarios para llevar a cabo estudios clínicos y poder corregir los errores, y es válido tanto para el centro como para el seguimiento del estudio.

El sistema rastrea toda modificación de los datos efectuada en la base de datos, para registrar el día, la hora y la identidad de la persona que ha introducido o corregido los datos. Aunque exista alguna modificación, los datos originales permanecen íntegros.

La respuesta en tiempo real es uno de los grandes logros de la recopilación de datos por Internet. Dado que los datos se registran inmediatamente en una base de datos, no hay retraso a la hora de obtener información sobre el progreso del estudio o la contabilización de los acontecimientos adversos (AA). Si bien que los resultados científicos únicamente son válidos tras la finalización de la recopilación de todos los datos del estudio, la información preliminar puede optimizar la gestión del ensayo.

Seguimos mejorando constantemente la facilidad de uso del sistema gracias a los comentarios de los participantes en los estudios que llevamos a cabo.