Klinische Arzneimittel- und Medizinproduktforschung

wir können Sie bei vielen Schritten Ihrer Produktentwicklung und Zulassung unterstützen, auf wissenschaftlicher Basis unter Beachtung der Richtlinien, Normen und gesetzlichen Vorgaben

• Planung präklinischer Forschung für Medizinprodukte
• auf Basis eigener tierchirurgischer Erfahrungen
• wissenschaftliches Studiendesign, statistische und logistische Planung
• Entwurf der Studienpläne, Anträge, Protokollbögen (CRF) und anderer Dokumente
• Auswertung und Berichtlegung.
   
• Planung und Entwurf klinischer Forschung
• für Arzneimittel (klinische Studien der Phasen II-IV und AWBs)
• und Medizinprodukte (alle Studienphasen)
• wissenschaftliches Studiendesign, statistische und logistische Planung
• Entwurf der Studienpläne, Anträge, Protokollbögen (CRF) und anderer Dokumente
• mit Kompetenz in Innerer Medizin, Kardiochirurgie, Neurologie / Psychiatrie, Immunologie, Transfusionsmedizin, Mikrobiologie, Dermatologie und Radiologie.
   
• Unterstützung bei der Durchführung klinischer Studien
• bei der Auswahl Prüfzentren und der Planung der Logistik
• Kontakt zu Prüfärzten, Ethikkommissionen, Verwaltung und Benannter Stelle
• Qualitätssicherung, Auditing nach Good Clinical Practice (GCP).
   
• Daten-Management
• Studien-angemessene Planung der Datenerfassung
• Ein eigenes Internet-basiertes Eingabesystem eCRF^.de mit SQL-Datenbank,
• Online-Randomisierung, Online-Daten-Validierung und Echtzeit-Statusdaten
• sichern eine bessere Daten-Qualität und ermöglichen Just-in-Time-Planung.
   
• Auswertung der Studienresultate und Berichtlegung
• statistische Auswertung mit Hilfe von Standard-Software ( sas^®)
• schreiben des statistischen Berichts, klinischen Berichts und von Expertisen,
• entsprechend Prüfplan, ICH und SOPs.
   
• Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten
• auf Basis eigener medizinischer und pharmakologischer Erfahrungen
• auf Basis eigener Erfahrungen als Industriedesigner
• auf Basis von 20 Jahren Erfahrung mit der Durchführung klinischer Studien.