Planung und Entwurf klinischer Forschung

Die seriöse Planung der präklinischen und der klinischen Forschung ist eines der wichtigsten Aufgaben, mit denen sich Aix Scientifics^® befasst. Dabei sind wissenschaftliche, strategische, regulatorische und logistische Gesichtspunkte zu berücksichtigen.

Die Planung beginnt mit der

• Recherche zu der zu untersuchenden Krankheit, ihren Symptomen und Folgen,
• zu den Therapiemöglichkeiten und deren Grenzen,
• zu relevanten Leitlinien, Richtlinien, Normen, gesetzliche Regelungen u.ä.,
• zu dem zu untersuchenden Produkt und zu Alternativen dazu,
• zu vergleichbaren Studien,
• zu den Intentionen und Möglichkeiten des Auftraggebers (Sponsors) und
• Recherche zum Markt und den (späteren) Konkurrenzprodukten, sowie
• zu den Möglichkeiten der Gewinnung klinischer Erkenntnisse im konkreten Fall.

Auf Basis dieser Informationen entwickeln wir mit dem Auftraggeber eine Strategie des sinnvollen und praktikablen Vorgehens. Ziele dabei sind :

• vor allem die Gewinnung ausreichender Daten für die Zulassung
  in Europa (СЄ-Zeichen), in den USA (durch FDA) und auf anderen Märkten und
• die Gewinnung zusätzlicher Daten, um sich im Markt abzuheben sowie
• um möglichst viel objektive Erkenntnisse über das Produkt zu erheben.

Dabei sind für die einzelnen Schritte (Studien) jeweils festzulegen :

• der/die Messparameter für den Therapieerfolg => primäre Endpunkte
• die Ein- und Ausschlusskriterien
• die zu erwartenden Zwischenfälle (AEs) (auf Basis der Risikoanalyse)
• der Umfang der Studie (auf Basis statistischer Annahmen und Berechnung)
• die teilnehmenden Zentren (Erwägungen dazu :   )
• die Art der Datenerhebung und Verarbeitung (Papier / Internet)
• die Maßnahmen zur Qualitätssicherung (u.a. Monitoring, Audits)
• die Logistik der Studie (Produkte, klin. Proben, Informationen, ggf. Hilfsmittel)
• die Leitung / Management und Überwachung der Studie (z.B. durch ein Board)

In Zusammenarbeit mit dem Sponsor und den Prüfärzten entwirft meist Aix Scientifics^® die Studiendokumente (u.a. den Prüfplan, den Fragebogen (CRF), die Patienteninformation, ggf. Patienten-Tagebücher und Anleitungen zur Diagnostik oder Probenerhebung). Andere Dokumente werden üblicherweise vom Sponsor erstellt und von Aix Scientifics^® nur Korrektur-gelesen (z.B.: die Informationen über das Produkt). Meist stellt Aix Scientifics^® den Prüfarztordner zusammen.

Die Gestaltung der Studie hat starken Einfluss auf die Dauer der Studie, die Qualität der Studiendaten und die auflaufenden Kosten für die Studie, letztlich aber auch auf das Image des Sponsors die späteren Chancen des Produktes im Markt. Es lohnt sich also, sich damit zu befassen.