Pianificazione e disegno della ricerca clinica

La seria pianificazione della ricerca preclinica e clinica è uno dei compiti più importanti di cui si occupa Aix Scientifics. Ci sono aspetti scientifici, strategici, normativi e logistici da considerare.

La pianificazione inizia con la ricerca su :

• la malattia da studiare, i suoi sintomi e conseguenze,
• le opzioni di trattamento e i loro limiti,
• le linee guida, le politiche, gli standard, i regolamenti, ecc., pertinenti,
• il prodotto da indagare e le alternative,
• i studi clinici comparabili,
• le intenzioni e le capacità dell'amministrazione aggiudicatrice (sponsor) e
• il mercato e i (successivi) prodotti concorrenti, e
• le possibilità di acquisire conoscenze cliniche nel caso specifico.

Sulla base di queste informazioni, sviluppiamo una strategia, insieme allo sponsor, per un approccio appropriato e praticabile. Gli obiettivi sono :

• raccogliere dati sufficienti per la certificazione
  nel mercato europeo (marchio СЄ), negli USA (FDA) e/o in altri mercati e
• acquisire ulteriori dati per differenziare il prodotto sul mercato e
• ottenere la massima conoscenza obiettiva possibile del prodotto.

Per ogni passaggio è necessario determinare :

• parametri per misurare il successo del trattamento => Endpoint primari,
• criteri di inclusione ed esclusione,
• Eventi Avversi (AE) previsti (sulla base di un'analisi dei rischi),
• la dimensione del campione (basata su ipotesi statistiche e calcoli),
• l'assemblea dei centri clinici partecipanti (considerazioni :    )
• randomizzazione in gruppi di studio (ponderazione basata su Internet o semplicemente a priori),
• le modalità di raccolta e trattamento dei dati (moduli cartacei/Internet),
• misure per la garanzia della qualità (ad es. monitoraggio, audit)
• logistica dello studio (per prodotti, campioni di laboratorio, informazioni e strumenti)
• la direzione/gestione e monitoraggio dello studio (ad es. da parte di un Consiglio)

Normalmente, in collaborazione con lo sponsor e gli sperimentatori, Aix Scientifics^® progetta i documenti di studio (inclusi il protocollo, il questionario (eCRF), il modulo informativo per il paziente e, se necessario, le istruzioni per la diagnosi o il campionamento delle sonde). Altri documenti possono essere in genere creati dallo sponsor (ad esempio le informazioni sul prodotto). Di solito, Aix Scientifics^® assembla il cosiddetto Investigator's File.

Il design dello studio ha una grande influenza sulla durata dello studio, sulla qualità dei dati dello studio e sugli oneri sostenuti per lo studio, ma in ultima analisi anche sull'immagine dello sponsor e sulle prospettive future del prodotto sul mercato. Vale quindi la pena investire in una buona progettazione dello studio.